Kits Industriais de Teste de Endotoxina para Ensaios LAL e rFC | Dynamiker

I. O que são endotoxinas industriais?

Endotoxinas industriais são lipopolissacarídeos (LPS) liberados por bactérias Gram-negativas após morte ou lise. Estão amplamente presentes no ambiente natural e em ambientes de produção industrial. São extremamente estáveis termicamente e quimicamente, tornando difícil sua eliminação completa com métodos convencionais de esterilização. Mesmo doses baixas podem causar reações adversas graves em humanos, como febre, pressão arterial baixa e choque. São um "assassino oculto" da segurança de produtos em indústrias como farmacêutica e de dispositivos médicos.

II. Principais Fontes de Poluição na Produção Industrial

1. Matérias-primas e Embalagens

2. Processo de Produção

3. Equipamentos e Ambiente

III. Tecnologias Centrais de Detecção e Soluções

1. Lisado de Amebócitos de Limulus (LAL)

2. Ativação do Fator C Recombinante

IV. Principais Padrões de Teste

1. Farmacopeia dos Estados Unidos (USP) <85>

2. Farmacopeia Europeia (EP) 2.6.14

3. Farmacopeia Chinesa (ChP) Edição 2020 1143

V. Principais Indústrias de Aplicação

Biofarmacêuticos/Dispositivos Médicos/Fabricação de Medicamentos ou Cosmecêuticos