Dynamiker obtém certificação CE IVDR para seis ensaios IVD fúngicos e de resistência antimicrobiana (AMR)

Seis ensaios de diagnóstico in vitro desenvolvidos internamente pela Dynamiker Biotechnology receberam a certificação CE IVDR do organismo notificado global TÜV Rheinland. Esses kits são projetados para a detecção de doenças fúngicas invasivas e bactérias resistentes a carbapenêmicos.

A IVDR da UE impõe normas regulatórias para diagnóstico in vitro muito mais rigorosas do que a diretiva obsoleta IVDD, com requisitos rígidos para gestão de qualidade, validação clínica, controle de risco e monitoramento pós-comercialização. A certificação bem-sucedida desses seis produtos individuais valida as capacidades independentes de P&D da Dynamiker e seu sistema de controle de qualidade em conformidade internacional.

Este marco reforça nossa competitividade global e sustenta nossa expansão de mercado na Europa e em outras regiões internacionais. A suíte de produtos certificados pela IVDR atende às necessidades clínicas globais de identificação rápida e precisa de fungos invasivos e patógenos multirresistentes.

No futuro, a Dynamiker continuará desenvolvendo e registrando mais produtos de diagnóstico para atender às demandas clínicas e regulatórias do exterior, fornecendo ferramentas de teste confiáveis para a prevenção e o tratamento global de doenças infecciosas.